藥業新版GMP實施 潔凈室工程有何變化
日期：2021-01-04 瀏覽次數：
2011年，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)公布實施，該規范主要沿用了歐盟GMP的框架，對潔凈室潔凈等級的重新劃分和定義，對于潔凈室工程的實施產生了不小影響。新版GMP實施，潔凈室工程有何變化?
潔凈等級
新版GMP將潔凈區分為A、B、C、D四個等級，而1998版GMP是三十萬級、十萬級、萬級、百級，并且現在的四級潔凈區環境要求更加嚴格，能夠更好地保證藥品的質量。自然，這也給潔凈室工程提出了更高的要求。
壓差、送風量、回風量
新版GMP將不同潔凈級別之間的相鄰房間的壓差提升到了10Pa。壓差是送風量減去回風量來維持的，壓差提高也就意味著要增大新風量，增加空調凈化系統 的負荷，縮短過濾器的壽命。壓差的提高，要使用更高效的凈化設備，因此會進一步提高潔凈室工程的造價。同時，還使得潔凈室工程的難度增加，潔凈室運行后保 持壓差穩定的難度增加。
送風口出風風速
新版GMP對于A級潔凈區的風速進行了規定，但對于其他界別潔凈區的風速卻沒有明確的要求。由于幾乎所有的送風口的風速都是由總的空調系統的風機決定的，所以，要調節風量等參數，在潔凈室工程中，必須通過增加和減少送風口和回風口的數量才能實現。
合理的室內布局
由于新版GMP的A、B、C、D四級潔凈區環境要求更加嚴格，這勢必會增加潔凈室的運行成本。因此，在實施潔凈室工程時，一定要有合理的室內布局，盡量 避開影響氣流組織形式以及潔凈風最終到達區域范圍的各個因素——比如設備形狀、尺寸、安裝位置、工作人員的操作位置等，讓氣流的凈化效果更明顯。
總體來看，各行各業的潔凈標準都有上升的趨勢。潔凈工程公司須不斷的提高自身的水平。遠大凈化位于四川成都，一貫重視技術水平的提升、技術的研發與積累，實力雄厚，建設的潔凈手術室、潔凈車間高標準、高水平，備受認可。
